A ciência brasileira dá um passo decisivo no tratamento de traumas raquimedulares. A partir do dia 24 deste mês, tem início a fase 1 dos estudos clínicos com a polilaminina, substância desenvolvida pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O objetivo central deste estágio inicial é validar a segurança do composto em seres humanos, um requisito indispensável antes de qualquer avaliação sobre sua eficácia terapêutica.
Protocolo de segurança e seleção de voluntários
O recrutamento para esta etapa abrange cinco pacientes com idades entre 18 e 72 anos. Para garantir a integridade do estudo, os critérios de inclusão estabelecidos pela Anvisa são rigorosos: os voluntários devem ter sofrido lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, com o trauma ocorrido há menos de 72 horas. Além disso, o quadro clínico deve apresentar indicação cirúrgica para descompressão medular, momento em que a substância será aplicada diretamente na região afetada.
As intervenções cirúrgicas ocorrerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Após o procedimento, os participantes serão encaminhados para reabilitação na AACD, onde permanecerão sob acompanhamento constante da equipe de pesquisa por um período de seis meses. Este monitoramento é vital para identificar qualquer reação adversa e assegurar que o benefício clínico supere os riscos inerentes a uma intervenção experimental.
Origem e base científica da pesquisa
A polilaminina é uma proteína sintética derivada da laminina, elemento essencial na estrutura do sistema nervoso. A descoberta é fruto de mais de duas décadas de estudos liderados pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ. A lógica científica por trás do projeto reside na capacidade da substância de atuar como um suporte para a regeneração de axônios, as fibras neuronais responsáveis pela transmissão de impulsos nervosos que, quando rompidas, resultam na paralisia.
O caminho até aqui incluiu testes bem-sucedidos em modelos animais e um estudo-piloto realizado entre 2016 e 2021 com oito pacientes. Embora os cinco sobreviventes tenham apresentado ganhos motores, a comunidade científica mantém cautela. Como o estudo-piloto não seguiu o rigor de um ensaio clínico controlado, não é possível atribuir os resultados exclusivamente à polilaminina, o que justifica a necessidade urgente dos novos testes.
Compromisso com o rigor regulatório
Apesar da alta demanda por uso compassivo — autorização excepcional da Anvisa para pacientes graves — o laboratório Cristália reforça que o foco atual é a produção de dados científicos robustos. Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação da empresa, destacou que o alinhamento com os órgãos reguladores é total. O compromisso é garantir que cada etapa siga as boas práticas clínicas, protegendo os pacientes e validando a tecnologia.
Caso a fase 1 confirme a segurança do composto, o cronograma seguirá para as fases 2 e 3, que contarão com um número maior de participantes. Somente nestas etapas será possível comparar a polilaminina com os tratamentos convencionais e determinar, com precisão estatística, se ela oferece uma alternativa superior para a recuperação de movimentos. O registro definitivo do medicamento, contudo, depende da conclusão bem-sucedida de todo esse ciclo de pesquisas.
O Diário Independente segue acompanhando de perto os desdobramentos desta pesquisa e outros avanços da ciência nacional. Para se manter informado sobre saúde, tecnologia e os fatos que impactam a sociedade, continue acompanhando nossa cobertura diária, pautada pela seriedade e pelo compromisso com a informação de qualidade.
